ISO 13485 Πιστοποιημένη Κατασκευή: Γιατί η Πιστοποίηση Ποιότητας καθορίζει την επιτυχία της ιατρικής συσκευής σας

Στην παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού ιατροτεχνολογικών συσκευών, μια πιστοποίηση διαχωρίζει τους αξιόπιστους εταίρους κατασκευής από τους υπόλοιπους:ISO 13485Για διανομείς, ιδιοκτήτες εμπορικών σημάτων και διαχειριστές προμηθειών που αναζητούν αξιόπιστηΒιομηχανικός κατασκευαστής στην Κίνα με πιστοποίηση ISO 13485, η κατανόηση των απαιτήσεων αυτού του προτύπου ̇ και γιατί έχει σημασία για την επιχείρησή σας ̇ μπορεί να σημαίνει τη διαφορά μεταξύ μιας απρόσκοπτης κυκλοφορίας προϊόντος και μιας δαπανηρής κανονιστικής αντίδρασης.

Τι πραγματικά σημαίνει το πρότυπο ISO 13485 για την αλυσίδα εφοδιασμού σας

Το ISO 13485 είναι το διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο διαχείρισης ποιότητας που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την κατασκευή ιατρικών συσκευών.Το ISO 13485 επιβάλλει πρόσθετες απαιτήσεις που επηρεάζουν άμεσα την ασφάλεια των συσκευών, αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις:

• Ενσωμάτωση της διαχείρισης κινδύνουΟι κατασκευαστές πρέπει να διατηρούν τεκμηριωμένη ανάλυση κινδύνου καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος, από την εισαγωγή του σχεδιασμού μέχρι την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
• Έλεγχος σχεδιασμού και ανάπτυξης∆εύτερον, η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει τα αναγκαία μέτρα για την επίτευξη των στόχων της.
• Διαχείριση προμηθευτών∙ τεκμηριωμένη αξιολόγηση και παρακολούθηση όλων των υπεργολάβων της αλυσίδας
• Ακολουθησιμότητα- πλήρης ιχνηλασιμότητα υλικού και διαδικασίας από την παραλαβή πρώτης ύλης έως την αποστολή τελικής συσκευής
• Ελέγχου καθαρού δωματίου∆ παρακολούθηση του περιβάλλοντος και έλεγχος της μόλυνσης για τα εφαρμοστέα προϊόντα
• Συνεχή βελτίωση συστήματα CAPA (Διαχείριση διορθωτικών και προληπτικών μέτρων) που αποτρέπουν την επανάληψη προβλημάτων ποιότητας

Γιατί οι αγοραστές πρέπει να επιμένουν στο ISO 13485

Η επιλογή ενός μη πιστοποιημένου προμηθευτή μπορεί να φαίνεται φθηνότερη στην επιφάνεια, αλλά τα κρυμμένα κόστη μπορεί να είναι καταστροφικά:

Κίνδυνος ρύθμισης

Οι υποβολές του σήματος FDA 510 (k) και CE απαιτούν τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία ελέγχου ποιότητας παραγωγής.και τα αρχεία ποιότητας που απαιτούν οι ρυθμιστικές αρχέςΗ υποβολή σας καθυστερεί ή απορρίπτεται.

Ευθύνη για το προϊόν

Αν μια βλάβη στην συσκευή οδηγήσει σε βλάβη στον ασθενή, η νομική έρευνα θα εντοπίσει όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.Ένας κατασκευαστής με πιστοποίηση ISO 13485 μπορεί να αποδείξει τεκμηριωμένους ελέγχους ποιότητας σε κάθε στάδιοΈνας μη πιστοποιημένος προμηθευτής σε αφήνει εκτεθειμένο.

Καθυστερήσεις και Απορρίψεις

Κάθε απορριφθείσα παρτίδα σημαίνει απώλεια εσόδων, καθυστερήσεις στις παραδόσεις πελατών και βλάβη στη φήμη.Οι έλεγχοι διαδικασιών του ISO 13485 μειώνουν την μεταβλητότητα και διατηρούν την εφοδιαστική σας αλυσίδα προβλέψιμη.

Πρόσβαση στην αγορά

Αύξηση του αριθμού των αγορών, συμπεριλαμβανομένης της ΕΕ στο πλαίσιο της MDR, της Αυστραλίας στο πλαίσιο της TGA,και του Καναδά στο πλαίσιο της Υγείας του Καναδά, απαιτούν ουσιαστικά την πιστοποίηση ISO 13485 ως προϋπόθεση για την καταχώριση του προϊόντοςΧωρίς αυτό, δεν μπορείτε να πουλήσετε σε αυτές τις αγορές νόμιμα.

Τι πρέπει να επαληθεύεται κατά τον έλεγχο ενός προμηθευτή ISO 13485

Κατά την αξιολόγηση ενός δυνητικού συνεργάτη παραγωγής, ελέγξτε τα ακόλουθα στοιχεία:

• Πεδίο εφαρμογής του πιστοποιητικού- βεβαιωθείτε ότι καλύπτει τη συγκεκριμένη κατηγορία συσκευών και τις διαδικασίες κατασκευής (π.χ. μηχανική επεξεργασία, πρόσθετη κατασκευή, ένεση)
• Ο κοινοποιημένος οργανισμόςΤα πιστοποιητικά αναγνωρισμένων φορέων (BSI, TÜV SÜD, SGS, DEKRA) έχουν μεγαλύτερη βαρύτητα από τους λιγότερο γνωστούς ελεγκτές
• Ημερομηνία ισχύος- να επιβεβαιώσει ότι το πιστοποιητικό είναι τρέχον, δεν έχει λήξει ή δεν έχει ανασταλεί
• Καλυψη της εγκατάστασης- να επαληθεύσει ότι το πιστοποιητικό καλύπτει την πραγματική εγκατάσταση παραγωγής και όχι μόνο ένα εταιρικό γραφείο
• Κατανομή καθαρών χώρωνΓια τα αποστειρωμένα ή καθαρά προϊόντα, επιβεβαιώστε το επίπεδο κλάσης ISO 14644 (συνήθως κλάση 7 ή 8)
• Ειδικές διαδικασίες∙ πρέπει να περιλαμβάνονται ρητά οι επικυρώσεις συγκόλλησης, πασίβωσης, αποστείρωσης και επικάλυψης

Οι ικανότητές μας παραγωγής ISO 13485

Δραστηριοποιούμε έναΠιστοποιημένο ISO 13485:2016Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας καλύπτει:

Η επιχειρηματική υπόθεση για την πιστοποιημένη κατασκευή

Πέρα από τη συμμόρφωση, η πιστοποίηση ISO 13485 οδηγεί σε μετρήσιμα επιχειρηματικά αποτελέσματα για τους πελάτες μας:

• Ταχύτερη κανονιστική έγκρισηΤα υφιστάμενα πακέτα τεκμηρίωσης επιταχύνουν τις υποβολές του FDA 510 (k) και του σήματος CE κατά 30-50%.
• Λιγότερο συνολικό κόστος ιδιοκτησίας- μειωμένο ποσοστό ελαττωμάτων και μείωση του μέσου κόστους ανά μονάδα κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της παραγωγής
• Διεύρυνση της αγοράς∙ ένας επικυρωμένος εταίρος παραγωγής μπορεί να υποστηρίξει την καταχώριση σε πολλαπλές αγορές ταυτόχρονα
• Προστασία εμπορικού σήματος∆οκιμασμένοι έλεγχοι ποιότητας παρέχουν νομική υπεράσπιση και εμπιστοσύνη των πελατών

Συχνές Ερωτήσεις

Είναι υποχρεωτικό το ISO 13485 για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων;

Αν και δεν απαιτείται νομικά σε κάθε δικαιοδοσία, είναι de facto απαίτηση για πρόσβαση στην αγορά στην ΕΕ (MDR), τον Καναδά, την Αυστραλία, την Ιαπωνία και πολλές άλλες αγορές.Ο κανονισμός του συστήματος ποιότητας του FDA (QSR) ευθυγραμμίζεται στενά με το ISO 13485, καθιστώντας τους πιστοποιημένους κατασκευαστές προτιμώμενους εταίρους για τις υποβολές 510 (k).

Πόσο συχνά ελέγχεται η πιστοποίηση;

Το ISO 13485 απαιτεί ετήσιους ελέγχους επιτήρησης από τον κοινοποιημένο οργανισμό, με πλήρη επαναπιστοποίηση κάθε τρία έτη.

Μπορείτε να κατασκευάσετε σύμφωνα με την υπάρχουσα συμφωνία ποιότητας;

Η ομάδα ποιότητας μας θα συνεργαστεί με τη δική σας για να ευθυγραμμίσει τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης και αναφοράς.

Παρέχετε υποστήριξη κανονιστικής τεκμηρίωσης;

Παρέχουμε πλήρη πακέτα τεκμηρίωσης master record (DMR) συσκευής και αρχείου ιστορικού συσκευής (DHR) που έχουν μορφοποιηθεί για υποβολές FDA, CE και NMPA.

Συνεργάστε Σήμερα Με Εγγυημένο Κατασκευαστή

Η ιατρική συσκευή σας αξίζει έναν συνεργάτη παραγωγής που να ταιριάζει με τη δέσμευσή σας για ποιότητα.Επικοινωνήστε μαζί μας σήμεραΗ ομάδα μας είναι έτοιμη να υποστηρίξει την επόμενη κυκλοφορία του προϊόντος σας με πιστοποιημένη ποιότητα που μπορείτε να εμπιστευτείτε.